Décès d'un nourrisson après une prise de vitamine D

MISE À JOUR : Le 4 janvier, la ministre de la Santé a annoncé la suspension de la commercialisation de l'Uvestérol D « par mesure de précaution » car les investigations ont mis en évidence un « un lien probable », selon l'ANSM, entre le décès du nourrisson et l’administration de la vitamine. « Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants : ils ne courent aucun danger », a déclaré la ministre, précisant que « c’est le mode d’administration spécifique du produit qui présente des risques [et non la vitamine D]. Les recommandations pour les professionnels de santé leur seront adressées dans la journée », a assuré Marisol Touraine.

Le 21 décembre dernier, un nourrisson de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile, après avoir reçu une dose d’Uvestérol D (laboratoire Crinex) indiquée dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D ⁽¹⁾ chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 5 ans, a fait savoir l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Depuis, elle est en lien étroit avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernés et a lancé des investigations pour déterminer les causes exactes du décès afin de savoir s'il peut être imputé à cette vitamine D.

Depuis 1990, date de la mise sur le marché du médicament, « aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit », a tenu à préciser l'ANSM. Néanmoins, depuis une dizaine d’années, des responsables de la pharmacovigilance ont régulièrement questionné la pertinence de laisser sur le marché ce médicament qui aurait provoqué chaque année une dizaine de cas de malaise vagal ou de fausse route alimentaire. En novembre 2010, la Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) a demandé une contre-indication de l'Uvestérol D au cours du premier mois de vie. En mars 2011, elle constatait 23 nouveaux cas de malaise depuis le plan mis en place en 2006. Les responsables auraient réclamé à plusieurs reprises une suspension de l’Uvestérol.

Contrôle et recommandations de l’ANSM

L’ANSM dit s’être saisie du dossier depuis 2006 après le constat d’effets indésirables liés à l’administration de l’Uvestérol D. En novembre 2014, l’Agence a d’ailleurs demandé au laboratoire Crinex de nouvelles formules et présentations de la vitamine, notamment en diminuant le volume à administrer en augmentant la concentration de la solution et en modifiant par conséquent les pipettes graduées. Des recommandations ont également été faites aux professionnels de santé concernant la prise du médicament : l'administrer avant la tétée ou le biberon, à un enfant éveillé, en position semi-assise ou encore, ne pas allonger l’enfant tout de suite après l’administration. La CNPV a de nouveau examiné le dossier lors de sa réunion du 5 juillet 2016, mais le compte rendu de cette réunion n’a toujours pas été rendu public. Suite au décès du nouveau-né en décembre, les responsables de plusieurs CNPV ont à nouveau réclamé la suspension de l'Uvestérol D.

Laure Martin

1.La vitamine D est une substance organique nécessaire au métabolisme de l’organisme. Elle intervient dans l’absorption du calcium et du phosphore par les intestins puis dans la réabsorption par les reins. Indispensable à la croissance durant la petite enfance, elle assure la solidité du squelette et prévient l’ostéoporose.