Médicament : un projet de loi en préparation

Adieu l’Afssaps, place à l’ANSM. Un acronyme en chasse un autre. Souhaitant rendre les institutions lisibles, « pour que le public s’y retrouve », le ministre de la Santé Xavier Bertrand, a annoncé jeudi 23 juin, lors de la présentation de sa réforme du médicament, que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé s’appellerait désormais Agence nationale de sécurité des médicaments. Elle conservera malgré tout, dans son champ d’activité, la charge des dispositifs médicaux, ce que son acronyme ne dit pas. Pas sûr, donc, que le public s’y retrouve…

Assise sur trois piliers que sont la prévention des conflits d’intérêts et la transparence des décisions, la priorité aux malades et la formation et l’information des professionnels de santé, cette réforme de la police du médicament se veut pourtant ambitieuse. Ainsi, les règles de transparence seront « désormais strictement appliquées », quitte à frapper de nullité les avis pris lors de réunions où les experts n’auraient pas porté à la connaissance publique leurs éventuels conflits d’intérêts. « La transparence totale, ajoute le ministre, c’est aussi que toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, la presse spécialisée, les sociétés savantes et les associations de patients, soient désormais publiques, consultables. Toutes, sans exception », a-t-il insisté. A charge pour les industriels du médicament de publier ces informations sur leurs sites internet. Voilà pour ce qui est de la transposition, à la sauce française, du « Sunshine act » (1) américain que loue Xavier Bertrand depuis des mois.

La pharmacopée à la loupe
Par ailleurs, parce que « le doute doit bénéficier systématiquement au patient », l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments sera revu. Pour être remboursé par la solidarité nationale, un médicament devra désormais démontrer qu’il est « au moins aussi bon que ce qui est déjà sur le marché et remboursable ».  Avec quelque 19 000 AMM et 12 000 médicaments sur le marché français, Xavier Bertrand considère que non seulement les Français consomment trop de médicaments, mais qu’il en existe trop. Dans ce contexte, les médicaments présentant un service médical rendu insuffisant ne seront plus pris en charge par la collectivité. Les prescriptions hors AMM, quant à elles, devront rester exceptionnelles et encadrées, tandis que l’ensemble de la pharmacopée sera réexaminée par l’ANSM.

De surcroît, la connaissance sur le médicament de manière générale et la pharmacovigilance sera renforcée dans le cadre des formations initiales et continues des professionnels de santé. Le ministre de la Santé propose en outre d’interdire les visites médicales de l’industrie pharmaceutique dans un premier temps à l’hôpital, puisque « c’est bien souvent l’hôpital qui donne la tendance de la prescription ». Enfin, Xavier Bertrand annonce la création d’un comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire qui se réunira chaque semaine.

Sandra Serrepuy

1 - En 2010, les Etats-Unis ont adopté un texte de loi, le Sunshine act, qui impose la déclaration de toutes les sommes et avantages perçus ou donnés dans l'industrie pharmaceutique.