Pharmacovigilance : mise à jour des bonnes pratiques

« L’organisation de la pharmacovigilance en France implique les professionnels de santé, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), les entreprises ou organismes exploitant les médicaments ainsi que les patients et associations agréées de patients », rappelle l’ANSM qui coordonne ce dispositif.

Médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ont l’obligation de déclarer immédiatement au CRPV tout effet indésirable susceptible d’être provoqué par un médicament dont ils ont connaissance ainsi que les cas graves de pharmacodépendance, d’abus ou d’usage détourné d’une substance, d’une plante ou d’un médicament au centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP-A). En outre, tout autre professionnel de santé, dont les infirmières en établissement de santé et libérales, qui a connaissance d’un effet indésirable est invité à le signaler.

Le document de l’ANSM rappelle que tout effet indésirable suspecté d’être lié à l’utilisation d’un médicament « qu’il soit grave ou non, listé ou non dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient, survenant dans des conditions d’utilisation conformes ou non conformes aux termes de l’autorisation ou de l’enregistrement du ou des médicaments » doit faire l’objet d’une déclaration immédiate. Par ailleurs, les professionnels de santé sont incités à déclarer toute erreur médicamenteuse sans effet indésirable, toute suspicion d’inefficacité thérapeutique (partielle ou totale), en particulier avec les vaccins, les contraceptifs et les traitements de pathologies mettant en jeu le pronostic vital, les résistances inattendues à des traitements médicamenteux, toute suspicion de transmission d’agents infectieux liée à un médicament ou à un produit, toute exposition à un médicament au cours de la grossesse ou de l’allaitement sans survenue d’effet indésirable.

Les déclarations de pharmacovigilance doivent être préférentiellement réalisées via le portail de signalement des événements sanitaires indésirables. Elles sont alors transmises automatiquement au CRPV du territoire duquel dépend le professionnel de santé.

Concernant la communication autour des sujets de pharmacovigilance, l’ANSM prévoit plusieurs outils tels que des articles mis en ligne sur le site de l’Agence et diffusés par mail à l’ensemble des abonnés à la veille du site, des documents d’information destinés aux patients et/ou aux soignants, une information adressée directement aux professionnels de santé (courrier ou e-mailing) concernés. « Les représentants des professionnels de santé et des associations de patients concernés sont informés si possible avant le grand public pour leur permettre d’anticiper, de relayer l’information et de répondre au mieux aux interrogations de leurs adhérents », précise l’institution.

Alexandra Blanc, avec www.lemoniteurdespharmacies.fr

En savoir plus sur la pharmacovigilance sur le site de l’ANSM.

À LIRE ÉGALEMENT

- Martin L., « La pharmacovigilance, un devoir déontologique », L’Infirmièr.e, n° 12, septembre 2021.

- Favier A.-L., « Quand le médicament dérape », L’Infirmièr.e, n° 8, mai 2021.

- Martin L., « Quel rôle pour les infirmières ? », L’Infirmière Libérale Magazine, n° 363, novembre 2019.