Les dispositifs médicaux

Qu'appelle-t-on produit de santé ? Dispositif médical ? Médicament ? Ces notions peuvent paraître simples, élémentaires, familières, évidentes... or il n'en est rien. Les produits de santé (PS) et les dispositifs médicaux (DM) font au contraire l'objet de définitions précises. Complexes, ces définitions sont souvent résumées par défaut. Ainsi :

-> « Est DM tout ustensile capable d'influer l'état de santé d'un patient par des moyens qui ne sont principalement ni pharmacologiques, ni immunologiques » (Pr Thierry Petitclerc, médecin hospitalier) ;

-> « Est DM tout produit qui n'est pas d'origine humaine et est destiné à des fins médicales, à l'exception des médicaments » (Dr Jacques Callanquin, pharmacien d'officine).

- La normalisation garantit un certain niveau de sécurité et de qualité. C'est pourquoi les DM ont fait l'objet d'un important programme de normalisation, qui comporte environ 600 normes, tant françaises qu'internationales. Les directives européennes "nouvelle approche" fixent des exigences essentielles très générales, dont le respect se traduit par l'apposition du marquage CE sur les DM. Ceux-ci peuvent alors circuler librement dans toute l'Europe.

- Trois directives européennes concernent les DM :

-> directive 90/385/CEE sur les "dispositifs médicaux implantables actifs" ;

-> directive 93/42/CEE sur les "dispositifs médicaux" ;

-> directive 98/79/CEE sur les "dispositifs de diagnostic in vitro".

- Le Code de la Santé publique (CSP) classe les DM en fonction de leur destination et du risque lié. Le CSP établit quatre classes (I, IIa, IIb et III) applicables aussi bien aux DM invasifs que non invasifs : plus le DM est en contact avec le corps, plus le numéro de la classe est élevé. Si un DM comporte un accessoire (logiciel...), cet accessoire est considéré comme un DM (de même classe que le DM).

CLASSIFICATION PRATIQUE

En pratique, on peut considérer trois catégories de DM : les matériels de soins, les aides techniques... et les autres (matériels divers).

- Les DM de soins

Ces matériels sont habituellement répertoriés par voie d'administration ou par pathologie (système respiratoire, nutrition entérale et parentérale, perfusion...).

- Les aides techniques

Elles correspondent à « tout produit, instrument, équipement ou système technique utilisé par une personne handicapée, fabriqué spécialement ou existant sur le marché, destiné à prévenir, compenser, soulager ou neutraliser la déficience, l'incapacité ou le handicap » (norme ISO 9999). Autrement dit, il s'agit de matériel permettant la réalisation de certains actes de la vie quotidienne par des personnes atteintes d'un handicap. Il existe de nombreuses classifications des aides techniques, notamment selon les grandes fonctions (communication, hygiène, mobilité, tâches domestiques...), mais aucune n'est actuellement satisfaisante.

- Les matériels divers

Ce sont les différents produits n'appartenant pas aux deux catégories ci-dessus (accessoires de confort...).

PRISE EN CHARGE

- Pour être remboursés, les DM doivent être inscrits sur la Liste des produits et prestations remboursables (LPP ou LPPR, ex-Tips). Pour ce faire, deux organismes consultatifs interviennent successivement :

-> la Commission d'évaluation des produits et prestations (CEPP), qui émet un avis sur le service rendu ;

-> le Comité économique des produits de santé (CEPS), qui émet un avis sur le tarif de remboursement.

Chaque article inscrit sur la LPPR est codé selon un code numérique à sept caractères (minimum, parfois davantage). Le tarif LPPR correspond à une base de remboursement par l'Assurance maladie. Des dépassements sont parfois demandés.

- Le Gouvernement essaie actuellement de limiter l'inflation des dépenses dues aux DM, qui augmentent de 12 % par an et qui ont atteint 2,9 milliards d'euros en 2003 (soit 6,5 % des remboursements de l'Assurance maladie).

MATÉRIOVIGILANCE

- Elle est aux DM ce que la pharmacovigilance est aux médicaments. Obligatoire depuis 1994, la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché. La matériovigilance comporte :

-> le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents ;

-> l'enregistrement, l'évaluation ainsi que l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;

-> la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des DM ;

-> La réalisation et le suivi des actions correctrices décidées.

- La CNM (Commission nationale de matériovigilance) siège auprès de l'Afssaps. Ses avis sont consultatifs. Toutes les délibérations sont confidentielles.

- Tout professionnel de santé libéral ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident a le devoir de le signaler à l'Afssaps (en utilisant éventuellement l'imprimé Cerfa n° 10246*02).

NETTOYAGE ET DÉSINFECTION

En ce qui concerne les DM réutilisables (en location notamment), le nettoyage et la désinfection ne sont pas (pas encore...) réglementés de manière très précise (pas d'obligation de traçabilité). Par défaut, il convient de suivre les recommandations du fabricant (quand elles existent) ou les guides de "bonne pratique".

ÉLIMINATION DES DÉCHETS D'ACTIVITÉ DE SOINS

Les déchets d'activité de soins (DAS) sont composés de :

-> déchets d'activité de soins à risques infectieux (DASRI) qui doivent être éliminés par une société agréée,

-> déchets ménagers qui suivent la filière des ordures ménagères,

-> déchets spéciaux, qui doivent suivre des filières spécifiques (cf. ILM 192, pp. 20-25).