Les médicaments génériques, mode d'emploi

DÉFINITION

Le générique est un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs qu'une spécialité de référence.

Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique découvre un médicament, il le protège par un brevet qui lui assure l'exclusivité commerciale pendant 20 à 25 ans. Au-delà de cette période, la licence de fabrication de ce médicament de référence tombe dans le domaine public. Un autre laboratoire peut alors commercialiser un générique, comparable au médicament de référence (princeps).

Les médicaments génériques sont produits par des sociétés spécialisées, appelées génériqueurs, ou par le laboratoire du médicament d'origine, lui-même par l'intermédiaire de filiales.

L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES GÉNÉRIQUES

L'AMM (Autorisation de mise sur le marché) est indispensable pour la commercialisation du médicament. La commission d'AMM de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) assure le contrôle de l'évaluation médico-technique des médicaments et octroie les AMM.

Pour tout nouveau médicament, un dossier d'AMM comporte trois parties :

> pharmaceutique,

> toxicologique,

> clinique (essais à l'hôpital).

Pour un générique dont la spécialité de référence a vingt ans et plus d'existence, les parties toxicologique et clinique sont parfaitement connues. La commission d'AMM n'exige du laboratoire génériqueur que le dossier pharmaceutique. Il concerne la qualité et l'origine de la matière première ainsi que les procédés de fabrication.

Ce dossier est complété par une étude de bioéquivalence en comparaison avec le produit de référence. La quantité de substance active disponible dans l'organisme doit être identique à celle du médicament de référence.

Ainsi, le générique, pour être autorisé à être commercialisé par le ministère de la Santé, doit être aussi efficace que le médicament original et agir en toute sécurité.

LES APPELLATIONS DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE

- Les génériques sont identifiés de deux manières

Ils portent le nom de leur dénomination commune internationale (DCI), c'est-à-dire le nom de la molécule qu'ils contiennent, suivi du nom du fabricant :

> DCI + nom du laboratoire (exemple : Allopurinol Merck®, générique du Zyloric®).

Ils peuvent également être désignés par une dénomination de marque mais suivie de l'abréviation "Gé". Grâce à la présence de ce terme "Gé", le générique est aisément différencié du médicament de référence :

> Nom de fantaisie suivi de "Gé" (exemple : Di-Algirex® Gé, générique du Di-Antalvic®).

Comme dans la plupart des pays européens, les prescriptions en DCI commencent à s'imposer. La DCI va rapidement devenir la dénomination la plus courante du générique. Les médecins vont de plus en plus prescrire en utilisant la DCI plutôt que les noms de marque comme c'est déjà le cas à l'hôpital.

LE PRIX DU GÉNÉRIQUE

Le générique est favorisé par la Sécurité sociale car il lui permet de faire des économies substantielles.

- Coût inférieur au princeps

Le générique est une copie conforme en qualité et en quantité de la spécialité d'origine, mais avec un prix inférieur correspondant à l'absence d'investissement de recherche et de développement. La différence de prix entre le générique et le médicament d'origine peut aller jusqu'à 30 %. Néanmoins, avec le temps et l'érosion de la concurrence, le médicament d'origine aligne son prix sur celui du générique.

Les économies réalisées permettent de financer la recherche de nouveaux médicaments, d'améliorer la prise en charge de certaines maladies et d'équiper les hôpitaux en appareils coûteux (scanners, etc.).

- Le TFR

Le TFR (tarif forfaitaire de responsabilité) est un prix imposé à certains médicaments de référence par la Sécurité sociale, basé sur celui du générique. Chez le pharmacien, le patient qui veut prendre le médicament de référence à la place du générique qui lui est proposé, devra payer la différence entre le prix du générique et le prix du médicament d'origine. Face à un TFR, le générique est souvent accepté. En conséquence la plupart des laboratoires alignent le prix du médicament de référence soumis au TFR sur les prix du générique. Les médicaments de référence soumis au TFR sont des médicaments dont le taux de substitution national n'est pas satisfaisant au regard de la Sécurité sociale.

LA SUBSTITUTION PAR LES GÉNÉRIQUES

Le générique est destiné à se substituer au médicament original.

- Prescription des génériques par le médecin

Le médecin informe le patient lorsqu'il prescrit un générique à la place du produit de référence habituel. Le médecin peut prescrire les médicaments à partir de leur dénomination commune internationale (DCI) ou portant un nom de marque suivi du suffixe "Gé".

Si le médecin s'oppose formellement à la substitution, il doit alors inscrire sur l'ordonnance et en toutes lettres la mention "Non substituable" devant le nom de la spécialité prescrite. Le pharmacien devra donc délivrer obligatoirement le médicament d'origine sans substituer.

- Le droit de substitution par le pharmacien

Le pharmacien a la possibilité de substituer des médicaments génériques entre eux, ou bien un médicament générique à un médicament de référence.

Pour la substitution, le pharmacien se réfère à un "répertoire national des génériques" qui est la seule liste de génériques officiellement reconnue permettant le remboursement par l'Assurance maladie. Elle est publiée au Journal officiel chaque année.

- Le cas du refus des génériques par un assuré social de Paris

La CPAM (Caisse primaire d'assurance maladie) de Paris a demandé aux pharmaciens parisiens de ne plus pratiquer le tiers-payant envers les patients qui refuseraient les médicaments génériques. Le tiers-payant est un système qui permet d'obtenir ses médicaments sans avancer la part remboursable par la Sécurité sociale. L'assuré qui refuse le générique doit payer la part remboursable par la Sécurité sociale. Elle lui sera remboursée ultérieurement.