Conflits d’intérêts à la loupe

Suite au scandale du Mediator(1) et dans la foulée des Assises du médicament, qui ont regroupé pendant plusieurs mois les acteurs de la santé pour faire le point sur les défauts du circuit du médicament en France et dégager des pistes d’amélioration, le Parlement a eu à discuter et à voter un texte de loi. Le 30 décembre dernier paraissait donc au Journal officiel la loi « relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ». Très attendu, le texte ne fait pourtant pas l’unanimité. Certains experts du secteur, à l’instar de la revue Prescrire qui s’est fortement mobilisée sur ce sujet ou de structures associatives comme le Formindep(2) ne le jugent pas à la hauteur des attentes. Incomplet, il ne comprend ainsi pas de mesures concernant la sécurité des patients et le renforcement de leurs droits. Pas plus qu’il ne met en place de quoi favoriser la recherche indépendante.

Les dispositifs médicaux ?

Le texte de loi fait en revanche la part belle à la clarification et à la transparence en matière de conflits d’intérêt. Il contraint les experts auprès des agences sanitaires à déclarer leurs liens d’intérêt et impose ce même devoir de transparence aux laboratoires pharmaceutiques. De leur côté, les agences sanitaires sont désormais contraintes de publier les comptes rendus de leurs séances, lesquelles devront être filmées. Une obligation à laquelle s’est déjà pliée l’Afssaps, désormais baptisée Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Désireux de redorer le blason de l’institution, Dominique Maraninchi a impulsé cette dynamique de transparence dès son arrivée à la tête de l’agence, en pleine affaire du Mediator. Le législateur a par ailleurs étendu les pouvoirs de l’ANSM : les laboratoires pharmaceutiques qui voudront mettre un produit sur le marché devront présenter à l’ANSM des études comparatives faisant la preuve d’un intérêt thérapeutique supérieur à celui des médicaments déjà commercialisés. Enfin, le texte de loi prévoit un suivi plus rigoureux des médicaments au long cours (suivi post-AMM) et interdit la prescription de médicaments hors-AMM, à moins d’une décision temporaire de l’ANSM ou sur demande expresse d’un médecin, pour un patient donné.

Et les PIP…

Si Xavier Bertrand avait de grandes ambitions pour cette loi, répétant à l’envi qu’il y aurait « un avant et un après Mediator », un autre scandale sanitaire n’a pas tardé à faire déchanter le ministre de la Santé : l’affaire des implants mammaires frelatés de la société Poly Implant Prothèse (PIP) jette le trouble sur les dispositifs médicaux, au point que le ministre a souhaité un changement de leur réglementation européenne avec l’instauration d’un système d’AMM pour ceux « qui représentent le plus de danger pour la santé ». « La certification est insuffisante pour garantir que les produits sont de bonne qualité », a abondé Dominique Maraninchi. Par la voix de son directeur, l’Agence européenne du médicament s’est dite favorable à un renforcement de la réglementation sur les dispositifs médicaux tandis que le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales se disait ouvert à l’idée.