Procédure inédite pour le baclofène

Tout d’abord sceptique et incrédule face à l’expérience conduite sur lui-même par le professeur Olivier Ameisen, la communauté scientifique a fini par se rendre à ses arguments après la sortie en 2008 de son livre Le Dernier Verre (éditions Denoël).

« Traitement de l’addiction »

Il y racontait comment ce relaxant musculaire prescrit depuis 1974 pour le traitement des contractures spastiques, pris à forte dose (270 mg par jour), l’avait guéri de l’alcoolisme en enrayant le mécanisme de craving (il s’agit de l’envie irrépressible de boire de l’alcool) et en le libérant, après de nombreux échecs de sevrage, de sa dépendance alcoolique.

RTU… en attendant le résultat des études

En 2012, deux études cliniques contrôlées contre placebo sont lancées : l’une (Alpadir) teste l’efficacité du baclofène à haute dose dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, l’autre (Bacloville) ne vise pas forcément l’abstinence mais un contrôle de la consommation selon les critères de « consommation modérée » de l’OMS. Dans l’attente de leurs résultats, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a considéré que le rapport bénéfice/risque de ce médicament permettait de mettre en place une procédure inédite d’accès au traitement pour les personnes alcoolodépendantes en échec thérapeutique. Cette recommandation temporaire d’utilisation (RTU) mise en place en mars 2014 pour trois ans, a par ailleurs été suivie, le 13 juin dernier, par un arrêté ministériel autorisant le remboursement du baclofène dans le cadre de la RTU.

Un cadre d’utilisation sécurisé

La prescription du baclofène s’inscrit dans un protocole d’utilisation sécurisé qui repose sur :

→ une progression posologique permettant d’adapter la dose de médicament en fonction de son efficacité et de sa tolérance,

→ une demande d’avis auprès de spécialistes ou d’un centre de soin, d’accompagnement et de prévention en addictologie si la dose dépasse 120 mg,

→ des contre-indications formelles (troubles neurologiques ou psychiatriques graves, insuffisance rénale ou hépatique sévère),

→ une surveillance rapprochée (consultation tous les quinze jours en phase d’induction du traitement, puis mensuelle),

→ une contraception efficace,

→ une prise en charge psycho-sociale.

Par ailleurs, le médecin a l’obligation de renseigner les données d’efficacité et de sécurité sur un portail de suivi des patients pour permettre à l’ANSM d’analyser et de restituer les résultats obtenus en “vie réelle” et de compléter ceux des essais cliniques. En juin, 2 200 patients et 850 médecins étaient inscrits sur le portail de la RTU.