Le baclofène, de la RTU à l’AMM

Le 16 MARS, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé le renouvellement pour un an de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour le baclofène, en vigueur depuis mars 2014. Une prolongation assortie de quelques modifications. Le baclofène, qui pouvait être prescrit en deuxième intention par rapport aux médicaments dédiés au traitement de l’alcoolo-dépendance, peut désormais être prescrit en première intention, pour l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage et pour la réduction de la consommation d’alcool. Par ailleurs, jugé complexe et sans service supplémentaire rendu en matière de pharmacovigilance, le portail d’inclusion des patients est supprimé au profit d’un suivi de pharmacovigilance classique.

Études attendues

Les prescripteurs sont appelés à être particulièrement vigilants quant au suivi des patients lorsqu’ils présentent d’emblée des troubles psychiatriques, en raison du risque d’aggravation de la pathologie psychiatrique et/ou du potentiel risque suicidaire.

De son côté, le groupe pharmaceutique européen Ethipharm a annoncé qu’il allait déposer avant fin mars un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le baclofène dans l’alcoolo-dépendance. L’intérêt du médicament proposé tient à sa galénique. Il se présente sous forme de comprimés dosés de 10 à 60 mg beaucoup mieux adaptés à la prescription dans l’alcoolo-dépendance et plus “confortables” pour les patients. Si cette demande d’AMM aboutit, elle signera la fin de la RTU.

Pour l’heure, cette RTU reste la référence et pourra éventuellement être amenée à évoluer encore au fil des nouveaux enseignements apportés par les études*, notamment celle de la Cnamts-ANSM qui compare les effets indésirables du baclofène avec ceux des autres traitements.