Quelles réponses pour les ruptures de médicaments ?

En 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a enregistré 871 signalements de tension d’approvisionnement ou de rupture de stock de médicaments. Toutes les classes sont concernées, mais trois plus particulièrement : les anti-infectieux, les médicaments du système nerveux et les anticancéreux. Pour lutter contre les pénuries et améliorer la disponibilité des médicaments en France, le ministère de la Santé a présenté en juillet une feuille de route 2019-2022 avec une liste de mesures à instaurer pour éviter une rupture dans la prise des traitements des patients (lire l’encadré). Lorsque les laboratoires pharmaceutiques identifient un risque de tension ou de rupture pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) qu’ils produisent, ils sont dans l’obligation de contacter l’ANSM afin d’anticiper au maximum la résolution du problème. Un tel risque a plusieurs sources possibles : une capacité de production insuffisante face, par exemple, à l’augmentation de la demande, un défaut de qualité sur la chaîne de production, des difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis ou encore une décision prise par l’ANSM de suspendre l’activité d’un établissement, fabricant ou exploitant, à la suite d’inspections qui remettent en cause la qualité des médicaments.

Une régulation pour les patients à risque

Lorsque l’ANSM est avertie, une équipe interne procède à une évaluation du risque engendré par la rupture de stock de la spécialité impactée, lié à la nature même de la rupture (durée, circuit touché, cause) et au caractère indispensable et critique de la spécialité. Des actions sont ensuite validées et à mettre en place par le laboratoire pharmaceutique, responsable de la disponibilité des médicaments qu’il commercialise. Les mesures, coordonnées par l’ANSM, dépendent du médicament concerné, de la durée estimée du risque de tension ou de rupture, de l’existence ou non d’autres médicaments sur le marché avec la même substance active. Si ces derniers existent, ils doivent bien entendu être accessibles en quantité suffisante. Il est également possible, à titre dérogatoire accordé par l’ANSM, de procéder à des importations de spécialités comparables disponibles à l’étranger, après analyse des éléments relatifs à la qualité pharmaceutique du produit destiné à être importé et du risque patient (composition, dosage, forme pharmaceutique). Un contingentement quantitatif et/ou qualitatif peut aussi être instauré afin de répondre transitoirement aux besoins des patients les plus à risque. Une information à l’attention des professionnels de santé concernés s’avère souvent nécessaire. L’ANSM peut enfin décider de prendre des sanctions financières à l’encontre d’un laboratoire lorsque ce dernier ne prend pas les mesures pour mettre un terme aux tensions d’approvisionnement ou de rupture de stock.