Le traçage des DM

Pour être pris en charge par l’Assurance maladie en France, un dispositif médical (DM) doit être certifié CE et inscrit sur la Liste des produits et des prestations remboursables par la Sécurité sociale, la LPP. Un dispositif médical n’a pas de numéro d’autorisation de mise sur le marché (AMM), mais le fabricant doit faire certifier CE son dispositif médical par un organisme notifié, puis demander son inscription sur la LPP pour son remboursement. La LPP comprend de nombreux produits et prestations répartis dans cinq titres, subdivisés en sections, sous-sections, etc. (voir l’encadré).

Pour figurer sur la liste

Un dispositif médical peut être inscrit selon deux modalités au sein d’un même titre :

– lors de l’inscription sous ligne générique. Dans ce cas, chaque description est définie par une ou des spécifications techniques minimales, une ou des indications de prise en charge identiques, un même service attendu et un seul tarif de remboursement. Ainsi, un même code LPP correspond à une multitude de produits de marques différentes ;

– lors de l’inscription en nom de marque. Dans ce cas, le fabricant estime que son produit ne correspond pas à une ligne générique, ou bien le dispositif médical a un service attendu différent, un prix plus élevé ou encore la description de spécifications techniques communes est impossible. Par exemple, Algostéril est un pansement alginate inscrit sous son nom de marque.

Les codes LPP comportent sept chiffres, sauf ceux pour les produits de compression ou d’aérosolthérapie qui sont alphanumériques. La LPP peut être consultée en ligne sur www.codage.ext.cnamts.fr, ou sur un fichier Excel téléchargeable qui contient en plus les codes alphanumériques.

Lorsqu’un fabricant souhaite inscrire un dispositif médical sous ligne générique, il consulte les lignes existantes, cherche celle qui correspond le mieux à son produit et vérifie que son dispositif répond aux critères de cette ligne. Ensuite, il s’auto-inscrit, sans dépôt de dossier, auprès de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute autorité de santé (HAS). Le fabricant doit déclarer cette auto-inscription auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La démarche d’inscription sous nom de marque, quant à elle, est plus contraignante.

L’ANSM collecte les déclarations des fabricants et génère des bases de données qui intègrent l’ensemble des produits et des prestations inscrits sur la LPP. Tous les cinq ans, la CNEDiMTS réévalue les descriptions génériques.

Une marque, un code

Comme une multitude de produits sont inscrits sous ligne générique avec un même code, savoir quelle marque est facturée n’est pas chose facile. Afin de mieux suivre le marché de ces dispositifs prescrits et remboursés, le législateur a prévu, dès la fin de l’année 2016⁽¹⁾, la création d’un code permettant une identification indi viduelle pour chacun. C’est la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2017 qui a introduit la notion de codage individuel des dispositifs médicaux.

Ce code LPP doit être demandé et détenu par le fabricant en respectant une date limite. Un décret du 11 juin 2019⁽²⁾ précise en effet les dates et les conditions de la mise en application : entre le 1^er novembre 2019 et le 1^er janvier 2020 selon les DM.

En raison de l’embouteillage des demandes, une certaine tolérance est acceptée. La coexistence des deux codes, l’ancien et le nouveau, sera permise jusqu’au 1^er juillet 2020 pour les titres I, II et IV et jusqu’au 1^er octobre 2020 pour l’optique médicale (voir Soins et maladie sur sante.gouv.fr).

Un arrêté du 26 août 2019⁽³⁾ établit la liste des descriptions génériques pour lesquelles un code d’identification individuelle doit être détenu par le fabricant. La plupart des dispositifs médicaux sont concernés : pansements, lecteurs de glycémie, produits pour l’incontinence, nutritionnels, de compression, lits à l’achat, sièges coquille, cannes, déambulateurs, orthèses de série, etc.

Une sorte de traçabilité financière

Ainsi, chaque dispositif médical inscrit à la LPP va porter un numéro permettant d’identifier son fabricant et son modèle, et de disposer d’informations plus fines pour négocier des prix ou réguler le marché entre le Comité économique des produits de santé, qui fixe les tarifs des produits, et les fabricants. Une sorte de “traçabilité financière”⁽⁴⁾ pour les dispositifs médicaux.

Le code est attribué à la référence commerciale du dispositif médical marqué CE, mais ce code unique pour un fabricant donné couvrira les différentes déclinaisons de ses références commerciales, comme la couleur, etc. Par exemple, auparavant tous les pansements superabsorbants de mar – ques différentes avaient un code à sept chiffres commençant par 1 et un prix identique : tous ceux de taille supérieure ou égale à 100 cm² et inférieurs à 120 cm² (10 × 10 cm) portaient le code LPP 1356207 avec un tarif à 21,22 €. Dans cet exemple, désormais, les pansements de cette taille Lohmann & Rauscher (Vliwasorb) ont le code 6323589, et ceux de la marque Hartmann (RespoSorb) le code 6316320.

À la demande du fabricant

Pour un dispositif médical en ligne générique, il y aura autant de codes uniques qu’il existe de fabricants sur le marché français. La demande d’obtention du code d’identification individuelle est effectuée par le fabricant ou le distributeur, qui doit ensuite intégrer le code au niveau de l’étiquetage de son produit.

Ces codes uniques seront publiés sur le site internet du ministère de la Santé, ainsi que dans la base LPP de la Caisse nationale d’assurance maladie (CPAM). Les anciens codes génériques continueront d’exister à la LPP en tant que codes de référence, car ils définissent le cahier des charges technique de ces dispositifs médicaux inscrits sous ligne générique, mais ils ne sont plus “facturables” à la CPAM. Au final, qu’est-ce que cela change pour les infirmiers et les prescripteurs ? L’Assurance maladie saura précisément quelles marques ils prescrivent.

• (1) Loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 de financement de la Sécurité sociale pour 2017.

• (2) Journal officiel du 12 juin 2019.

• (3) Journal officiel du 29 août 2019.

• (4) Source Euro-Pharmat.