Déclarer les effets nocifs

Monsieur D., 67 ans, suivi pour son diabète, s’inquiète : après deux applications de gel anti-inflammatoire pour un lumbago, son dos est devenu rouge, couvert de vésicules. Il n’a pas demandé l’avis du médecin sur ce gel et il cueille chaque jour ses framboises en plein soleil…

Vous conseillez à Monsieur D. d’arrêter immédiatement les applications et toute exposition au soleil : il se peut qu’il fasse une réaction de photosensibilisation au produit. Vous lui conseillez de voir le médecin pour qu’il observe l’éruption cutanée et déclare cet effet indésirable au centre de pharmacovigilance. Les AINS locaux (à base de diclofénac ou ibuprofène type VoltarenActigo ou Advil Gel) peuvent être utilisés sans avis médical, mais il est important de signaler leurs effets indésirables pour améliorer la sécurité des usagers.

LES EFFETS INDÉSIRABLES

Conduite immédiate

→ Arrêter le traitement suspect.

→ Prévenir le médecin traitant ou orienter si besoin vers un centre d’urgence (œdème de Quincke…). Reconstituer le contexte : quantités prises, moments de prises, apparition des symptômes…

→ Garder le ou les produit(s) suspect(s) dans la boîte d’origine avec la notice.

Déclarer un effet indésirable

Pourquoi déclarer ?

Les centres régionaux de pharmacovigilance évaluent et enregistrent les déclarations dans une base informatique qui met en évidence d’éventuels risques menant si besoin à des études complémentaires suivies de mesures (modification d’AMM…).

Que déclarer ?

Tous les effets indésirables possiblement imputables à un médicament à usage humain (y compris plantes et homéopathie) dans le cadre d’une utilisation “normale” (conforme à l’AMM) ou non, qu’ils soient bénins (éruption cutanée, diarrhée…), graves (œdème de Quincke, rétention urinaire…), prévisibles ou non.

Qui peut/doit déclarer ?

→ Tous les professionnels de santé. C’est une obligation pour les médecins, chirurgiens-dentistes, sages femmes, pharmaciens. Tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable peut le déclarer.

→ Les patients et associations de patients peuvent aussi déclarer les effets indésirables depuis 2011.

Quand déclarer ?

Le plus tôt après l’apparition de l’effet.

Comment déclarer ?

→ Le professionnel de santé déclare les effets indésirables via la fiche de pharmacovigilance (Cerfa n °10011*02) disponible sur le site de l’ANSM (par ce lien raccourci http://petitlien.fr/6lht) ou directement sur papier libre.

→ Les patients y trouveront aussi un Formulaire de signalement-patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament à remplir en s’aidant du Guide d’utilisation.

À qui déclarer ?

Les déclarations sont envoyées par courrier postal ou électronique au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend géographiquement le patient (coordonnées indiquées sur les formulaires).

UNE ERREUR MÉDICAMENTEUSE

Les erreurs médicamenteuses avérées ou le risque d’erreurs médicamenteuses (interceptée avant administration) peuvent être signalées. Elles sont liées au médicament (confusion entre dénominations, notice incomplète, défaut de conditionnement…) ou au patient. Celles ayant donné lieu à un effet indésirable doivent suivre la démarche précédente.

→ Qui signale ? Tout professionnel de santé, les patients, le laboratoire pharmaceutique…

→ Comment ? Via le Formulaire de signalement des erreurs ou risques d’erreurs médicamenteuses, sur le site de l’ANSM par le lien raccourci http://petitlien.fr/6lhw à compléter et envoyer à l’ANSM à erreur.medicamenteuse@ansm.sante.fr, ou par courrier (coordonnées sur le site).

Un mésusage

Les cas graves d’abus, de dépendances, d’usage détourné de médicaments contenant des substances psychoactives doivent être signalés aux services de pharmacodépendance. Dans le cadre de l’automédication, il peut par exemple s’agir d’usage détourné de codéine, de dextrométorphane (antitussif) à des fins récréatives.

→ Par qui ? Les médecins, pharmaciens, dentistes et sages-femmes en ont l’obligation, mais tout autre professionnel de santé y est invité.

→ Comment ? Sur papier libre ou via le formulaire Cas grave d’abus, de dépendance, de détournement de substance psychoactive disponible sur le site de l’ANSM par le lien raccourci http://petitlien.fr/6li0, envoyé aux Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP) concerné (coordonnées à la même adresse Internet).