En toute autonomie

Le 20 mai dernier s'est tenue la 1re édition de la Journée internationale pour la recherche clinique. Initiée par l'Écrin (Réseau européen d'infrastructures de recherche clinique) et coordonnée par l'Inserm, cette manifestation visait à favoriser le dialogue entre médecins, patients, chercheurs et industriels du médicament.

Cette date n'a pas été choisie au hasard. Le 20 mai 1747, un médecin écossais entreprit de comparer sur un groupe de marins atteints de scorbut diverses préparations. Résultat : l'un des bénéficiaires d'un traitement à base d'orange et de citron fut rétabli ! C'est ainsi que « les bases de la recherche clinique et de la médecine fondée sur les preuves sont nées », rappelle l'Inserm.

Tout comme le soin, la recherche biomédicale est fondée sur le consentement de la personne. Les essais thérapeutiques comportent quatre phases qui vont de l'évaluation de la tolérance d'une molécule sur des volontaires sains à des tests d'efficacité sur des malades.

libre, éclairé et exprès

En France, la loi du 20 décembre 1988, dite loi Huriet-Sérusclat, précise que le consentement, obligatoirement recueilli par écrit, doit être « libre, éclairé et exprès ». La personne doit donc être « informée de l'objectif, de la méthodologie et la durée de la recherche ». Elle doit aussi avoir connaissance « des bénéfices attendus, des contraintes et des risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche ».

C'est donc en toute autonomie qu'une personne accepte, ou refuse, de participer à une recherche. Et le volontaire peut mettre fin à sa participation à tout moment. Le principe d'autonomie, l'un des fondements de l'éthique médicale, implique la liberté de choix, liberté qui s'exerce en dehors de toute contrainte, ainsi que la capacité de délibérer, de décider et d'agir.

Jusqu'à présent, les patients n'étaient pas associés à l'examen des projets de recherche biomédicale. Cette lacune est enfin comblée avec la publication, fin avril, d'un décret pris en application de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé.

patient partenaire

Le texte vise à renforcer la protection des volontaires et des patients « en fondant l'évaluation des risques sur la comparaison entre bénéfice et risque et non sur la seule présence du bénéfice individuel » et à améliorer la transparence de l'information.

Les associations de malades siégeront au sein des comités de protection des personnes aux côtés des professionnels de santé. Le rôle de cette instance est accru puisqu'un avis défavorable de sa part pourra bloquer le lancement d'un essai. Au-delà de l'aspect réglementaire, la nécessité d'une démarche éthique vis-à-vis des patients se voit confortée. L'écoute de leurs attentes et la prise en compte de l'expérience de leur pathologie ne peuvent être, en effet, qu'un atout supplémentaire pour la recherche clinique et scientifique.