Les médicaments

La responsabilité des fabricants - des laboratoires pharmaceutiques -, répond à un régime spécifique calqué sur une directive européenne du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux. En l'absence de défaut ou d'effet indésirable non annoncé d'un médicament, la responsabilité du corps médical et des auxiliaires médicaux peut aussi être engagée en cas d'erreur de prescription ou de distribution d'un médicament. Il s'agit du régime de droit commun de responsabilité pour faute.

fabricants

La loi du 19 mai 1988 sur la responsabilité du fait des produits défectueux pose le principe d'une responsabilité de plein droit dès lors que sont constatés le défaut du produit et un dommage en résultant, indépendamment d'un contrat ou d'une faute. Il faut prouver le dommage, le défaut du produit et leur lien de causalité. Le producteur peut être responsable du produit alors même que le produit a été fabriqué dans le respect des règles de l'art et qu'il a fait l'objet d'une AMM.

Toutefois, le fabricant peut s'exonérer de sa responsabilité lorsque « l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment où le producteur a mis le produit en circulation ne permettait pas de déceler le défaut ». Par ailleurs, les délais pour agir sont brefs, soit trois ans à compter de la date à laquelle la victime a eu connaissance du dommage ; la responsabilité du producteur en raison du défaut de son produit s'éteint dix ans après la mise en circulation du médicament.

PRESCRIPTION

Prescrire des médicaments relève de la seule compétence du médecin. Aucune délégation ne saurait être admise par les tribunaux. Un médecin exerçant au sein d'une maison de retraite de la région parisienne a tout récemment été sanctionné par les tribunaux alors qu'il faisait rédiger les renouvellements de prescriptions par une infirmière.

La vérification et la préparation des médicaments relèvent, conformément à l'article R 4312-29 du Code de la Santé publique, de la compétence exclusive de l'infirmière, laquelle doit demander au médecin prescripteur un complément d'information chaque fois qu'elle le juge utile, notamment si elle estime être insuffisamment éclairée.

acte de la vie courante

Selon l'article R 4312-29 du Code, l'infirmière est responsable, dans le cadre de son rôle propre, des actes qu'elle assure avec la collaboration des aides-soignantes et des auxiliaires de puériculture qu'elle encadre.

La circulaire du 4 juin 1999 relative à la distribution des médicaments et l'article R 4311-4 du Code de la Santé publique prévoient : « lorsque les actes accomplis et les soins dispensés relevant de son rôle propre sont dispensés dans un établissement ou un service à domicile à caractère sanitaire, social ou médico-social, l'infirmier peut, sous sa responsabilité, les assurer avec la collaboration d'aides-soignants, d'auxiliaires de puériculture ou d'aides médico-psychologiques qu'il encadre et dans les limites de la qualification reconnue à ces derniers [...] ».

Mais, la circulaire du 4 juin 1999 n'autorise la distribution ou l'aide à la prise d'un médicament par une aide-soignante que lorsque ce geste est considéré comme un simple acte de la vie courante. Il en va ainsi lorsque le mode d'administration est simple : l'administration par voie d'injection demeure ainsi hors du champ de l'acte de la vie courante. Il faut également que la dose du médicament ne soit pas particulière ou ne présente pas de difficultés particulières.

La distribution de médicaments dûment prescrits à des personnes capables d'accomplir seules ce geste, mais temporairement ou durablement empêchées de le faire, peut être dans ce cas, assurée non seulement par une infirmière, mais par toute personne chargée de l'aide aux actes de la vie courante, suffisamment informée des doses prescrites aux patients concernés et du moment de leur prise.

délégation illégale

La situation diffère lorsque la prise du médicament n'a pas été laissée par le médecin prescripteur à l'initiative du malade, c'est-à-dire lorsque la prescription fait directement référence à la nécessité de l'intervention d'une infirmière. Toute délégation devient alors illégale et engage la responsabilité pleine et entière de l'infirmière.