Améliorer la sécurité du patient

Les soins « doivent profiter au patient, mais peuvent aussi lui nuire », rappelle le récent rapport de l'Organisation mondiale de la santé Qualité des soins : sécurité des patients. Les raisons des risques liés aux « interventions en matière de santé » sont précisées. « L'association complexe de procédés, de technologies et d'interactions humaines, qui constitue le système moderne de prestations de soins de santé » comporte, selon les auteurs de ce rapport, « un risque inévitable de manifestations indésirables qui peuvent survenir et surviennent de fait trop souvent »(1).

La sécurité du patient

L'Europe vit à l'heure de l'amélioration de la sécurité du patient. Plusieurs groupes de réflexion y travaillent pour l'Union européenne. Le 5 avril 2005, la Direction générale « santé et protection du consommateur de la Commission européenne » adoptait la déclaration de Luxembourg(2). Dans ses trois premières préconisations aux autorités nationales, ce texte recommande :

- « de permettre aux patients d'accéder librement à toutes les informations médicales les concernant, en garantissant leur exactitude, en veillant à ce que les patients comprennent clairement leur traitement » ;

- « d'évaluer les avantages d'un système national de signalement confidentiel et volontaire des événements indésirables et des quasi-accidents » ;

- « de travailler dans le sens de la mise en place de systèmes de gestion des risques, par exemple en développant des directives et des indicateurs dans le cadre du système d'évaluation de la qualité du secteur de santé ».

Définir l'événement indésirable.

Plusieurs définitions de l'événement indésirable existent. Il est décrit comme « un préjudice ou une blessure causée par le traitement d'un patient par les professionnels de santé, et non attribuable à sa maladie ou à sa condition »(3) par l'Alliance mondiale des professions de santé (AMPS). Celle-ci regroupe le Conseil international des infirmières (CII), l'Association médicale mondiale (AMM), la Fédération internationale pharmaceutique (FIP) et la Fédération dentaire internationale (FDI). La déclaration de Luxembourg rappelle que ces atteintes « peuvent entraîner le décès, des lésions sérieuses, des complications ou des souffrances chez les patients pris en charge ». Si les erreurs humaines peuvent causer de « graves défaillances », l'AMPS souligne que « leurs causes sont le plus souvent des facteurs systémiques plus profonds qui, s'ils avaient été résolus plus tôt, auraient évité ces défaillances ».

Le « gruyère » de James Reason.

Le « modèle du gruyère » de James Reason s'est peu à peu imposé, dans le monde, comme cadre conceptuel pour analyser les causes d'un accident dans les systèmes de soins. Il conduit à étudier à la fois les actions d'un professionnel ou d'un groupe de professionnels, nommées ici « défaillances actives », et les faiblesses, manques ou défauts du système de soins, appelés « défaillances latentes ». Les trous du gruyère représentent ces deux types de défaillances, qui peuvent se conjuguer à un moment donné pour causer un incident ou un accident (voir schéma p IV. ).

Les défaillances actives sont les « actes à risques » des soignants : omissions, oublis, erreurs et violations de procédures. Ce sont ces causes directes qui retiennent d'abord l'attention.

La plupart du temps, les défaillances latentes ne créent pas de dommage. Elles peuvent rester « dormantes » dans le système durant de longues périodes, avant de se combiner avec des facteurs locaux et des défaillances actives, pour déborder les défenses du système, favorables à la sécurité du patient.

Évaluation des événements indésirables

La question de la sécurité du patient et des événements indésirables en matière de soins de santé n'est pas nouvelle. Parmi les premières études rigoureuses dont ces événements ont fait l'objet, celle de Safren et Chapanis, sur 178 erreurs survenues dans la dispensation des médicaments, publiée en 1960(4), met l'accent sur :

- certains horaires de dispensation des médicaments ;

- les périodes avec de grandes quantités de tâches à réaliser et sujettes à maintes interruptions ;

- le rôle de l'agitation, du stress, des tâches interférentes et des pressions temporelles.

Les premières études américaines

L'étude Harvard. Au début des années 1990, Harvard mène la première étude reconnue permettant d'appréhender le taux de patients hospitalisés subissant des événements indésirables sur une grande échelle (échantillon de 30 195 patients). Cette étude montre que 3,8 % de ces patients avaient subi des préjudices d'un type ou d'un autre (voir tableau page V). Parmi ces événements indésirables, 14 % ont provoqué la mort, et 70 % de brèves incapacités.

Les études QAHCS et Utcos. L'étude australienne QAHCS (Quality in Australian Health Care Study), publiée en 1995, met en évidence un taux d'événements indésirables encore plus élevé. Ceux-ci concernaient 16,6 % des sujets hospitalisés. L'étude Utcos (Utah Colorado Study), menée dans les États du Colorado et de l'Utah, aux États-Unis, indique de son côté que les « événements indésirables » ont concerné 3 % des hospitalisations de patients. Parmi ces événements recensés, 7 % ont conduit à la mort du patient. Les auteurs de l'étude Harvard et Utcos soulignent, à travers l'analyse des résultats, que la moitié des événements indésirables auraient pu être évités.

Des études similaires ont été conduites dans plusieurs autres pays (cf. tableau p. VI). Le taux d'événements indésirables chez les patients hospitalisés est de 10 % en Grande-Bretagne, 12,9 % en Nouvelle-Zélande, 9 % au Danemark, 7,5 % au Canada et 15,5 % en France, selon les données recueillies durant un séjour d'hôpital pour chaque malade (méthode prospective).

Les méthodes françaises d'évaluation.

En France, l'enquête nationale sur les événements indésirables graves liés aux soins (Eneis) a été menée dans 292 unités de 71 établissements de santé(5). Elle est coordonnée par le CCECQA (Comité de coordination de l'évaluation clinique et de la qualité en Aquitaine) à Bordeaux. Plus de 8 000 patients ont été suivis pendant au moins sept jours.

Trois méthodes d'évaluation des taux ont été comparées sur un échantillon plus restreint de 778 patients de médecine (278), de chirurgie (263) et d'obstétrique (237). Ils étaient hospitalisés dans 37 unités de 3 établissements publics et 4 privés. La méthode transversale (données recueillies en un jour), la méthode prospective (données recueillies durant un séjour d'hôpital) et la méthode rétrospective (revue de dossiers médicaux) ont pu être confrontées sur ce même échantillon. Les taux d'événements indésirables mis en évidence par la méthode prospective (chez 15,4 % des patients hospitalisés) et rétrospective (14,5 %) étaient similaires. Ce taux est réduit d'un tiers (9,8 %) lorsque le recueil utilise la méthode transversale. Les auteurs concluent que « le recueil de données par la méthode prospective », par séjour de patient, « peut être plus appropriée » pour des études épidémiologiques favorisant une réflexion des équipes cliniques sur les « causes racines » des événements indésirables, pour l'analyse des facteurs organisationnels et humains ainsi que pour l'évaluation de l'impact des programmes de réduction des risques.

LE SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES

Pour améliorer la sécurité du patient, les événements indésirables peuvent faire l'objet de fiches de signalement, méthode adoptée par de nombreux pays. Ce recueil peut être systématique. Il est devenu obligatoire dans tous les hôpitaux du Danemark depuis la loi sur la sécurité des patients de juin 2003 (voir tableau ci-dessus). Le signalement peut aussi porter seulement sur certains incidents graves appelés « événements sentinelles ». En Italie, le ministère de la Santé encourage le développement de cette pratique, à travers un protocole de surveillance de dix types d'événements sentinelles.

Au Danemark, le soignant rédige, sous forme de texte libre, une description manuscrite détaillée de l'incident. Celle-ci peut alors faire l'objet d'une analyse de son déroulement et de ses causes.

Dans d'autres pays, cet événement est consigné en cochant des cases. Cette absence de signalement rédigé ne permet pas de rendre compte de manière assez précise de ce qui s'est passé, selon Beth Lilja Pedersen, auteur de l'étude menée au Danemark et présidente de la Société pour la sécurité du patient de ce pays. La perte d'informations précieuses est alors trop importante dès l'origine de la démarche.

Les feuilles de signalement d'un établissement sont très régulièrement examinées. La notation sur 4 de la fréquence potentielle et de la gravité de l'événement permet de lui attribuer un score de 1 à 3 (voir tableau). Tout score 3, le plus grave, conduit à la création d'un groupe de travail dans le service. Le score 2 donne lieu à une analyse simplifiée des causes ; le score 1 à une action locale de correction.

Les « causes racines »

Le recueil des événements indésirables offre un indicateur pour un service ou un établissement. Il permet de mener une « analyse des causes racines » et une réelle politique de prévention de la survenue de tels événements.

Face à tout incident de score 3, un groupe de travail de 7 à 10 personnes est composé de membres du service où l'événement indésirable est survenu. Il doit comprendre des soignants de terrain (aussi bien infirmières que médecins) comme des personnes ayant le pouvoir de décision (chef de service et cadre infirmier).

Les étapes de l'analyse des causes

L'analyse des « causes racines » par le groupe comprend 4 étapes. Il s'agit de :

- savoir comment cela s'est passé ;

- savoir pourquoi cela s'est passé ;

- déterminer un plan d'action ;

- le mettre en oeuvre.

Il faut d'abord comprendre ce qui s'est produit. Même avec une description rédigée, le signalement ne rend pas compte de manière assez juste de la séquence des événements. Ce signalement par fiche est indispensable mais insuffisant. Il faut « reconstituer l'action de manière aussi précise qu'une vidéo », selon Beth Lilja Pedersen.

La deuxième étape consiste à poser la question du « pourquoi cela s'est passé ». Il faut, par exemple, comprendre pourquoi un scanner a été réalisé trop tard. Au terme de l'analyse, on trouve en général 3 ou 4 « causes racines ». La validité de chacune est vérifiée en la testant. Ces causes doivent rester pertinentes avec un autre soignant dans la même situation. Il faut également valider le fait qu'en leur absence, l'événement ne se serait pas produit.

Lors de l'étape suivante, un plan d'action est élaboré. Il vise à supprimer ces causes. Une fois établi, il doit être agréé par la direction de l'établissement. Le délai de mise en oeuvre peut varier selon l'ampleur des changements escomptés.

COMPRENDRE UN RETARD DE TRAITEMENT

Beth Lilja Pedersen cite l'exemple du retard dans le traitement d'un enfant ayant subi un arrêt cardiaque. Dans ce cas, le groupe de travail s'est composé des membres suivants :

- le chef de service de pédiatrie ;

- le cadre infirmier de pédiatrie ;

- un anesthésiste ;

- un pédiatre ;

- une infirmière de pédiatrie ;

- une infirmière de l'unité de soins intensifs ;

- un cardiologue ;

- le responsable de la sécurité du patient dans l'établissement.

L'analyse des causes du retard.

Ayant précisé comment le retard de traitement s'est produit lors de l'arrêt cardiaque, le groupe de travail a identifié quatre causes profondes.

Cause racine n° 1. Dans une situation d'urgence, la personne dirigeant l'équipe doit être clairement définie. Dans le cadre de cet exemple, celle-ci n'était pas identifiée. Un tel flou peut contribuer à retarder la mise en oeuvre du traitement.

Cause racine n° 2. Le traitement médical était nouveau pour certains des membres de l'équipe, ce qui a retardé sa mise en oeuvre.

Cause racine n° 3. Les soignants n'ont pu trouver le matériel nécessaire. Ils pensaient qu'il se trouvait dans un tiroir. Comme il s'ouvrait mal, ils ont cru qu'il était fermé à clé. Un retard peut intervenir quand un traitement ou un équipement n'est pas facile à trouver ou prêt à l'usage.

Cause racine n° 4. La première information donnée à l'équipe d'urgence n'incluait pas toutes les données utiles, ce qui a rallongé le temps de préparation et retardé la mise en route du traitement.

Le plan d'action.

Il s'agit de la troisième étape de l'analyse des « causes racines ».

Action n° 1. Les recommandations pour la réanimation, face à l'arrêt cardiaque de l'enfant, ont été revues et communiquées à l'équipe. Une formation à la communication en équipe traitera des situations d'urgence.

Action n° 2. Des affiches d'information sur les problèmes de compatibilité des tubes à oxygène ont été placées à des endroits judicieux du service. Les matériels de réanimation seront standardisés.

Action n° 3. Un chariot d'urgence, avec les médicaments et matériels d'urgence, sera disponible, afin que ces derniers soient prêts à l'emploi.

Action n° 4. La formation annuelle des personnels de réanimation sera revue, afin de mieux enseigner comment alerter l'équipe de réanimation.

Bilan. Les analyses des causes et la recherche des solutions prend du temps. Mais une pratique accrue et une meilleure maîtrise de la méthode permettent d'atténuer ce problème.

L'utilisation du signalement des événements indésirables.

Dans les hôpitaux danois, les fiches de signalement sont en général envoyées :

- au chef de service ;

- aux membres de l'unité à travers son responsable de la sécurité (infirmière ou médecin...) ;

- au responsable de la sécurité des patients de l'hôpital(6).

Selon la loi de 2003, la direction de l'hôpital est dans l'obligation d'analyser ces fiches et d'agir en conséquence. Une copie (anonyme) est transmise à l'échelon régional. Ces fiches sont ensuite envoyées au ministère de la Santé. Le Conseil national de la santé communique les enseignements tirés de leur étude.

Les méthodes de « risk management »

La « mise en place de systèmes de gestion des risques » est aussi recommandée par la déclaration de Luxembourg(2). Divers outils et méthodes ont été développés dans ce domaine.

L'analyse de processus.

Un processus est une série d'opérations interconnectées réalisées pour atteindre un objectif défini. Ces opérations, ainsi que les ressources humaines ou matérielles nécessaires, font l'objet de l'analyse de processus.

L'analyse préliminaire des risques.

Méthode de sûreté de fonctionnement, l'analyse préliminaire des risques permet d'envisager les risques d'incidents par rapport à un processus de référence.

L'Amdec.

L'Amdec (analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité) consiste à répertorier les risques potentiels de défaillance d'un processus ou d'un produit donné. Lors du nettoyage d'un endoscope, par exemple, trois modes de défaillance sont analysés : la persistance de souillures à l'extérieur de l'endoscope, à l'intérieur, et sa détérioration. À chaque fois, les causes, les effets et les actions correctives sont détaillés.

L'audit de risques.

L'audit est une démarche d'examen critique et une méthode d'évaluation fondée sur un référentiel. Il conduit à un diagnostic, voire à des recommandations. Le référentiel comporte des prescriptions auxquelles l'auditeur va se reporter pour comparer les écarts entre ce qu'il constate et ce qui devrait exister. On distingue l'audit de situation, l'audit de fonctionnement et l'audit anticipatif. L'audit de risques combine ces trois approches.

Le diagramme « causes effets ».

Avec cette méthode, les causes potentielles d'un problème sont identifiées, et définies en termes d'effets constatés. L'identification des causes est réalisée au cours de réunions de réflexion. Elles sont classées en cinq catégories : matériel, matière, main d'oeuvre, méthode, milieu. Un diagramme en « arêtes de poisson » est alors conçu. Les causes les plus critiques sont davantage examinées.

L'ÉVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES

En France, plusieurs outils relèvent de l'évaluation des pratiques professionnelles (EPP). Celles-ci sont analysées en référence à des recommandations, selon une méthode élaborée ou validée par la Haute autorité de santé. Elle inclut la mise en oeuvre et le suivi d'actions d'amélioration des pratiques(7). Dans ces méthodes d'évaluation des pratiques, un rapport est rédigé. Un plan d'amélioration et de suivi doit être assuré.

L'audit clinique.

L'audit clinique est une méthode d'évaluation des pratiques(8). Il permet de mesurer les écarts entre la pratique observée et la pratique attendue, selon les recommandations professionnelles.

La revue mortalité-morbidité.

À l'occasion d'un décès ou d'une complication, une analyse du dossier et des causes l'ayant entraîné est réalisée(8). L'anonymat est respecté. Un référentiel médical est en général utilisé pour vérifier si la pratique a été conforme.

Le programme d'amélioration de la qualité.

Un programme d'amélioration de la qualité (PAQ-Anaes) peut aussi viser une amélioration de la prise en charge d'un type de patient(9). Un groupe de travail décrit un processus ou une prise en charge. Il en définit les composants, en identifie les limites et les acteurs. Puis le groupe construit un nouveau processus répondant aux critères de qualité requis à l'aide du référentiel.

COMBINER LES DIFFÉRENTES MÉTHODES

Les méthodes de signalement des incidents et celles de gestion des risques ou d'évaluation des pratiques ne sont pas équivalentes. Ces dernières reposent sur l'analyse de ce que l'on attend d'un processus ou d'un agent que l'on observe une seule fois lors d'une tâche proposée. Le signalement des événements indésirables et l'analyse de leurs causes visent au contraire des incidents réels, au cours d'une période longue ou d'une veille constante. Elle conduit à l'analyse d'un fait, et non d'une sécurité théorique ou expérimentale. L'attention ayant été portée aux protocoles, au départ, par le Risk Management, les signalements permettent d'en vérifier le caractère approprié en toute circonstance, même imprévue. Ils conduisent à réviser protocoles et référentiels si l'analyse d'un incident réel y invite. Ils conduisent aussi à améliorer l'environnement, le matériel et l'organisation du travail. L'idéal reste de combiner plusieurs méthodes.

Approche systémique et implication du patient

Les travaux des équipes de recherche sur les événements indésirables, comme ceux des institutions nationales, européennes et internationales, s'élargissent et se poursuivent. Tous préfèrent favoriser une approche globale du système complexe que constituent les soins, plutôt que centrer leur intérêt sur un seul précurseur psychologique de l'erreur.

Aux États-Unis, certains travaux entamés dès les années 1960 portent sur un rôle renforcé du patient dans ce système de sécurité : il est en effet le seul individu permanent au cours du processus continu de la prise en charge. Son information et son éducation à la santé, favorisant sa vigilance, offrent un précieux garde-fou en cas d'erreur ou de passage d'une information erronée au sein de la constellation de soignants.