Présentation des médicaments génériques

Lorsqu'un laboratoire pharmaceutique découvre un médicament, il le protège par un brevet qui lui assure l'exclusivité commerciale pendant vingt à vingt-cinq ans. Au-delà de cette période, la licence de fabrication de ce médicament de référence tombe dans le domaine public. Un autre laboratoire peut alors commercialiser un générique, comparable au médicament de référence.

Le Code de la santé publique définit le médicament générique comme un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif, ainsi que la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.

Le principe de bioéquivalence

L'autorisation de mise sur le marché des génériques (AMM) est indispensable pour la commercialisation du médicament. La commission d'AMM de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) assure l'évaluation médico-technique des médicaments et octroie les AMM. Elle n'exige du laboratoire génériqueur que le dossier pharmaceutique concernant la qualité et l'origine de la matière première ainsi que les procédés de fabrication. Ce dossier est complété par une étude de bioéquivalence en comparaison avec le produit de référence.

La bioéquivalence est l'égalité des biodisponibilités. On entend par biodisponibilité la quantité de substance active disponible au niveau des sites d'action. La vitesse et l'intensité d'absorption du principe actif dans l'organisme à partir d'un générique doivent être identiques à celles du médicament de référence. Il est toléré un écart de 20 %, c'est-à-dire [-10 %, +10 %].

Les excipients

Substance inerte. Les excipients sont des substances inertes qui, associées à la substance active, constituent le médicament. Les excipients doivent être d'usage connu et toléré ou avoir démontré leur innocuité et leur inertie. Les laboratoires fabriquant des génériques ont la possibilité d'utiliser des excipients nouveaux par rapport à ceux de la spécialité de départ. Un générique d'une spécialité de référence peut présenter un changement de forme, de couleur ou de goût sans modifier l'efficacité attendue et prouvée. La composition en excipients d'un générique est souvent similaire à celle du produit de référence.

Les excipients à effet notoire. On entend par excipients à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients. Les deux exemples les plus connus sont le saccharose et le glucose, qui sont déconseillés chez le diabétique insulinodépendant, ou le sodium, déconseillé en cas d'hypertension sévère. Une liste des excipients à effet notoire a été établie par l'Afssaps. Elle précise pour chaque excipient à effet notoire la nature des effets pouvant survenir et les conditions de survenue.

En fait, un certain nombre d'excipients à effet notoire, nouveaux ou plus anciens, sont présents dans de nombreux médicaments de référence depuis longtemps déjà.

Présentation du médicament générique

Les génériques sont identifiés de deux manières.

- Ils portent le nom de leur dénomination commune internationale (DCI), c'est-à-dire le nom de la molécule qu'ils contiennent, suivi du nom du fabricant du médicament.

DCI + nom du laboratoire

Ex. : Amiodarone Teva® = générique de Cordarone® (amiodarone)

- Ils peuvent également être désignés par une dénomination de marque, mais suivie du suffixe « Gé ». Grâce à la présence de ce suffixe « Gé », le générique est aisément différencié du médicament de référence. Les médecins prescrivent de plus en plus en utilisant la DCI.

Nom de fantaisie suivi de « Gé »

Ex. : Corbionax® Gé = générique de Cordarone ® (amiodarone)

Les laboratoires génériqueurs. Il s'agit de laboratoires spécialisés dans la fabrication des génériques. Ce sont des filiales des principaux grands groupes pharmaceutiques mondiaux. La matière première (principe actif ou excipient) qu'ils utilisent provient de trois origines. Généralement, le génériqueur se fournit auprès de sa maison mère et les génériques sont identiques en tout point aux princeps, provenant des mêmes machines. Si un génériqueur n'a pas une molécule dans sa gamme, il peut soit l'acheter au laboratoire qui détenait la licence, soit la faire fabriquer par un autre laboratoire, généralement en Chine ou en Inde. Les règles de contrôle de la matière première ou du médicament fini sont établies en France par l'Afssaps en coordination avec les laboratoires.

Efficacité et qualité du médicament générique

Concrètement, pour le patient, rien ne change : le principe actif, la posologie, la voie d'administration, la durée du traitement sont identiques. Les génériques respectent ainsi strictement le but thérapeutique recherché. Seuls le nom de marque, l'emballage extérieur, certains excipients et le prix changent. Il existe des laboratoires qui commercialisent des génériques à l'identique du médicament de référence, en termes de forme, de goût, de couleur ou d'excipient. Ils sont appelés auto-génériques.

En substituant un générique à un médicament de référence, le pharmacien d'hôpital ou de ville joue un rôle essentiel sur l'économie de dépenses de santé. Il en va de même pour le médecin qui prescrit en génériques. Les économies réalisées permettent de financer la recherche de nouveaux médicaments, d'améliorer la prise en charge de certaines maladies et d'équiper les hôpitaux en appareils coûteux (scanners, etc.).