LES NACO SOUS SURVEILLANCE

Constituant une classe non homogène de molécules en termes de caractéristiques pharmacodynamiques, les anti­coagulants oraux directs (AOD) présentent un risque potentiel d’utilisation inappropriée en raison de leur caractère nouveau et de l’évolution des indications et de l’information les concernant. Le Pradaxa(r) (dabigatran etexilate), le Xarelto(r) (rivaroxaban) et l’Eliquis(r) (apixaban) (1) font l’objet d’une surveillance renforcée en Europe.

En France, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) mène plusieurs actions : études pharmaco-épidémiologiques, évaluation des publicités destinées aux professionnels de santé, communication auprès de ces derniers…

Son récent rapport sur les anticoagulants disponibles en France en 2014 (2) souligne la complexité de l’utilisation de cette nouvelle classe de médicament, pour laquelle il n’existe pas de recommandations sur la mesure de l’action anticoagulante (lors de surdosage ou de chirurgie, par exemple) ou sur la prise en charge des hémorragies graves, en l’absence d’antidote spécifique et de protocole d’antagonisation.

Accompagnement

Élaborés pour contourner les inconvénients des AVK, les AOD ne nécessitent, en général, pas de surveillance biologique et ne présentent pas d’interaction alimentaire. L’ANSM recommande, toutefois, le respect strict des résumés des caractéristiques des produits de l’autorisation de mise sur le marché. L’agence insiste sur la surveillance clinique et l’accompagnement des malades dans leur traitement et sur l’importance de l’éducation thérapeutique. Un carnet de suivi et des cartes de surveillance sont conçues pour guider les prescripteurs, les soignants et leurs patients. Elle rappelle, enfin, que les soignants doivent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent.