SOURCES UTILES

Textes officiels

→ Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique.

→ Directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.

→ Article R. 5 212-12 (« système national de matériovigilance - échelon local ») du code de la santé publique, modifié par le décret n° 2012-1483 du 27 décembre 2012, article 11 (V).

→ Article R. 5 461-1 (« dispositifs médicaux - sanctions pénales ») du code de la santé publique, modifié par le décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014, article 4.

→ Décret n° 2006-1497 du 29 novembre 2006 fixant les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique.

→ Articles R. 5 212-37, R. 5 212-38, R. 5 212-40 et R. 5 212-42 (« règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux ») du code de la santé publique.

→ Article L. 5 212-2 (« matériovigilance ») du code de la santé publique.

→ Article R. 5 212-14 (« obligation des intervenants en matériovigilance ») du code de la santé publique.

→ Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1 223/2 009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.

Recommandations

→ Haute Autorité de santé (HAS), Guide ADM, « Fiche 4. Administration en anesthésie-réanimation », mai 2013.

→ Direction des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées, « Maintenance des dispositifs médicaux. Concept et réalitéde terrain », 2006.

→ Direction des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées, « Maintenance des dispositifs médicaux. Obligations et recommandations », 2005.

→ HAS, « Recommandations concernant le monitorage et les dispositifs de sécurité pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque », décembre 2011.

→ ANSM, « Kit de formation à la matériovigilance », 2014.

Sur Internet

Les professionnels de santé ou les usagers peuvent signaler depuis le 13 mars 2017 aux autorités sanitaires tout événement indésirable sur le site signalement-sante.gouv.fr, dont les effets indésirables, incidents ou risques d’incidents liés aux produits de santé.

Sur l’histoire de la CEC

Silvay G., Castillo J. G., « John Heysham Gibbon and the 60^th Anniversary of the First Successful Heart-Lung Machine: Brief Notes about the Development of Cardiac Surgery in Europe and Slovakia », Bratislava Medical Journal, 2013 ; 114(5):247-250.