Les comités de protection des personnes (CPP), auxquels peuvent participer les infirmières (lire notre article « Les CPP ont besoin de volontaires » paru dans L’Infirmièr.e n° 17) voient leurs moyens renforcés. Un décret entré en vigueur le 8 mars augmente le nombre de membres, qui passe de 28 à 36, et celui des représentants des usagers, qui grimpe de 4 à 6. Autre changement, les CPP ne peuvent désormais formuler qu’une seule demande d’informations complémentaires sur un projet de recherche à examiner (mesure d’harmonisation avec le règlement européen portant sur les essais cliniques relatifs aux médicaments). En cas de non-réponse du promoteur du projet dans un délai de douze jours ou de non-prise en compte des modifications demandées, il est réputé avoir renoncé à sa demande. L’examen des réponses apportées par le promoteur peut désormais se faire en comité restreint. Des dispositions spécifiques aux essais cliniques sur les médicaments en application du règlement européen du 16 avril 2014 sont encore prévues, lesquelles, selon les propos de Virginie Rage-Andrieu, présidente de la Conférence nationale des CPP, citée par APMnews marquent une « régression dans la protection des personnes ». Ainsi, le silence du CPP vaut acceptation et non avis défavorable comme auparavant, comme pour les autres recherches impliquant la personne humaine. En outre, l’évaluation éthique des protocoles des essais cliniques sur les médicaments est désormais confiée à la seule Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et devient optionnelle pour les CPP qui peuvent néanmoins formuler des remarques à cette dernière.