L’archivage des dossiers patients obéit à trois règles : préservation du droit du patient et du soignant à se défendre dans le temps, obligation de sécurité médico-légale au service de l’autorité judiciaire et garantie de la continuité des soins.

Au sujet de la responsabilité de l’archivage des dossiers, il faut distinguer l’institution sanitaire de l’exercice libéral. Selon l’article R 710-2-9 du Code de la santé publique (CSP) : « Dans les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l’exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés conformément à la réglementation relative aux archives hospitalières. Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l’exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés dans l’établissement sous la responsabilité des médecins qui les ont constitués ou de celle des médecins désignés à cet effet par le président de la conférence médicale. Dans tous les cas, le directeur de l’établissement veille à ce que toutes les dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des dossiers conservés dans l’établissement. » Le dossier infirmier, à l’expiration des soins, est intégré au dossier médical. Concernant les activités libérales, les dispositions de l’article R 4312-35 s’appliquent : « L’infirmier […] prend toutes les mesures de son ressort afin d’assurer la protection de ces données. » Par analogie avec la déontologie médicale (art. R 4127-45 du CSP), l’infirmière est désignée comme responsable de la conservation et de l’archivage du dossier patient. Quant à sa durée, les établissements de santé sont tenus de conserver les dossiers patients pour une période de droit commun de 20 ans (R 1112-2 du CSP). Depuis la loi du 4 mars 2002 (art. L. 1142-88 du CSP), les infirmières libérales doivent conserver le dossier pour une période couvrant la prescription décennale à compter de la consolidation du dommage. Pour les soins réalisés avant 2002, cette durée obéit à la précédente prescription (30 ans). Dans les deux cas, si le soin a été réalisé sur un mineur, la durée prend effet à compter de sa majorité. Certaines pathologies supposent toutefois une conservation plus longue (70 ans pour les affections pédiatriques, neurologiques, de stomatologie et indéfiniment pour les maladies héréditaires pouvant avoir un retentissement sur la descendance).