Origine des missions de(s) sous-commissions de la CME

L'article L. 6144-1 du Code de la Santé publique prévoit que « la Commission médicale d'établissement (CME) comporte au moins une sous-commission spécialisée, créée par le règlement intérieur de l'établissement, en vue de participer par ses avis à l'élaboration de la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, notamment en ce qui concerne :

→ le dispositif de vigilance destiné à garantir la sécurité sanitaire des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 ;

→ la lutte contre les infections nosocomiales mentionnée à l'article L. 6111-1 ;

→ la définition de la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles et l'organisation de la lutte contre les affections iatrogènes mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 5126-5 ;

→ la prise en charge de la douleur mentionnée à l'article L. 1112-4. »

Cette nouvelle organisation a été introduite par la réforme de la gouvernance des établissements de santé publics (ordonnance n°2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé), objectif inscrit dans le plan Hôpital 2007, dont la conception a débuté dès 2002. Le fonctionnement de la ou des sous-commission(s) de la CME a été défini par le décret n°2006-550 du 15 mai 2006. Ce dernier doit être mis en application depuis le 15 janvier 2007. Le but de cette restructuration est d'introduire plus de cohérence dans la politique menée en plaçant toutes les instances spécialisées suivantes sous l'égide de la CME :

→ anciennement définie par voie de décret (Comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance - CSTH -, Comedims, Clin), de circulaire (Clud, Clan, commission des antibiotiques, commission locale de surveillance de la distribution des gaz médicaux),

→ préconisée (sous-commission EPP), ou mise en oeuvre à l'initiative des établissements de santé publics (comité vigilance, Coviris, etc.). En fonction de leur activité, les établissements de santé publics devront assurer toutes ou partie de ces missions. Elles pourront être réparties entre une ou plusieurs sous-commission(s). Cette ou ces sous-commission(s) sont des instances consultatives et de suivi (article R. 6144-30-1 du Code de la Santé publique). En conséquence, la ou les sous-commission(s) élaborent chaque année un programme d'actions et un rapport d'activité qui sont soumis à l'examen de la CME. C'est elle qui arrête la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins. Assorti de l'avis émis de la CME, le programme proposé et le rapport d'activité sont transmis à la CSIRMT, au CTE, au CHSCT ainsi qu'à la CRUQPC. Éclairé par de ces différents avis, le conseil d'administration délibère (article R. 6144-30-1 du Code de la Santé publique). L'origine des missions assurées par la ou les sous-commission(s) de la CME peut se présenter comme suit (liste non exhaustive : dans ce rappel réglementaire ne sont pas traité les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, et donc, les obligations que crée le décret n°2006-550 du 15 mai 2006 vis-à-vis de ces entités).

LUTTE CONTRE LES INFECTIONS NOSOCOMIALES

La mise en place d'un Comité de lutte contre les infections (CLI) dans les établissements de santé a été recommandée par une circulaire du 18 octobre 1973, prise en application d'une résolution de la Communauté économique européenne (résolution n°72-31 du 19 septembre 1972). Les Comités de lutte contre les infections nosocomiales (Clin) ont été institués par le décret n°88-657 du 7 mai 1988 dans tous les établissements de santé publics et privés qui assurent le service public hospitalier (PSPH). Les circulaires n°263 du 13 octobre 1988 et n°17 du 19 avril 1995 ont ensuite précisé leurs missions. Jusqu'au décret de 1999, les Clin étaient constitués de 12 membres maximum avec voix délibérative. Le décret n°99-1034 du 6 décembre 1999 institue dans tout établissement de santé public ou privé un Comité de lutte contre les infections nosocomiales (Clin) élargi à 22 membres maximum et une Équipe opérationnelle d'hygiène (EOH). Ce Clin et l'EOH doivent être effectifs dans chaque établissement de santé public ou privé avant le 31 décembre 2001. Le décret n°2005-840 du 20 juillet 2005 abroge le décret n°99-1034 et d'autres textes qui sont repris et codifiés directement dans le Code de la Santé publique. Le décret n°2006-550 du 15 mai 2006 affecte les missions, l'organisation et la composition du Clin. Dans les établissements publics de santé, le Clin est converti en instance de consultation et de suivi. Son instauration doit être effective à partir du 15 janvier 2007. Le recueil et le signalement des infections nosocomiales relève du Clin ou de la sous-commission en charge de la lutte contre les infections nosocomiales. Les maladies devant faire l'objet d'une déclaration obligatoire peuvent être intégrées dans ce dispositif. Ce signalement fait partie des vigilances sanitaires. Il peut être désigné sous le vocable «infectiovigilance». En concertation avec le Clin, cette vigilance peut être conduite de concert avec les autres vigilances dans le cadre d'un «comité des vigilances».

SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE ET HÉMOVIGILANCE

Le CSTH a été créé par la loi n°93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament. Son application est définie par le décret n°94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance (Journal officiel du 26 janvier 1994). Cette instance est obligatoire pour les établissements de santé publics et recommandée pour les établissements de santé privés. La circulaire DGS/DH n°40 du 7 juillet 1994 (relative au décret n°94-68 du 24 janvier 1994), modifiée par la circulaire DGS/DH n°99-424 du 19 juillet 1999, présente les modalités de fonctionnement de cette instance. En application du décret n°2006-99 du 1^er février 2006, le CSTH devient obligatoire dans les établissements de santé privés. En application du décret n°2006-550 du 15 mai 2006, cette instance est rattachée à la CME sous la forme d'une sous-commission dans les établissements publics de santé. Son instauration date du 15 janvier 2007.

POLITIQUE DU MÉDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES ET DE L'ORGANISATION DE LA LUTTE CONTRE LES AFFECTIONS IATROGÈNES

Une circulaire ministérielle de 1976 est à l'origine de l'instauration des comités du médicament au sein des établissements hospitaliers publics définis comme « un lieu de concertation entre les médecins prescripteurs et le pharmacien de l'hôpital ». Les comités du médicament et des dispositifs médicaux (Comedims) ont été rendus obligatoires dans les établissements publics et privés dans le cadre du décret n°2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur. L'appellation «comité» précisée dans le décret a été modifiée en «commission» par la loi de modernisation sociale du 17 janvier 2002, avec une nouvelle définition de ses missions. Son rôle actif dans la politique du médicament et dans la promotion de la qualité des soins se trouve ainsi renforcé par sa participation à la sécurisation de l'utilisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Le décret n°2006-550 du 15 mai 2006 affecte ses attributions, son organisation et sa composition. Par ailleurs, dans les établissements publics, le Comedims devient une sous-commission de la CME. Son instauration doit être effective à partir du 15 janvier 2007.

PRISE EN CHARGE DE LA DOULEUR

Selon les articles L. 710-3-1 et L. 710-3-2 de la loi n°95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social (depuis abrogées et remplacées), les établissements de santé sont tenus de prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent. Ces moyens doivent être définis par le projet d'établissement.

→ En 1998, un premier plan de lutte contre la douleur a été défini afin d'instaurer une véritable « culture de lutte contre la douleur ». À cette fin, des circulaires ont été éditées : plan d'action triennal de lutte contre la douleur dans les établissements de santé publics et privés (1998) ; identification des structures de lutte contre la douleur rebelle (1998) ; mise en place de protocoles de prise en charge de la douleur aiguë par les équipes pluridisciplinaires médicales et soignantes (1999), etc.

→ Pour la période 2002-2005, un nouveau programme national a été défini pour amener tous les établissements de santé à s'engager dans un programme de prise en charge de la douleur. Ainsi, la circulaire n°DHOS/E2/2002/266 du 30 avril 2002 (relative à la mise en oeuvre du programme national de lutte contre la douleur 2002-2005) propose une structure pour piloter cette démarche sous le nom de Comité de lutte contre la douleur (Clud). En application du décret n°2006-550 du 15 mai 2006, lorsque ce comité recommandé par voie de circulaire est créé dans un établissement de santé public, il prend obligatoirement la forme d'une sous-commission de la CME, et voit son mode de fonctionnement défini par décret.

VIGILANCES DESTINÉES À GARANTIR LA SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Les professionnels de santé ont une obligation morale ou réglementaire de signaler les événements indésirables dont ils ont connaissance à une structure de vigilance et/ou directement à l'Afssaps, soit directement, soit par l'intermédiaire d'un correspondant local.

Ces vigilances ont été mises en place progressivement en France.

→ En 1984 : la pharmacovigilance (cible : médicaments et médicaments dérivés du sang). Elle a été officialisée par le décret n°84-402 du 24 mai 1984 qui en a défini l'organisation. Plus tard, le décret n°95-278 du 13 mars 1995, pris en application de la loi n°65-116 du 4 février 1995 relative aux règles applicables à la pharmacovigilance, vient réformer les règles générales de la pharmacovigilance par l'affirmation du rôle d'expertise des CRPV (Comités régionaux de pharmacovigilance) et par l'extension du caractère obligatoire de la déclaration. Ce dispositif est complété par le décret n°95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang humain. La loi n°98-535 du 1^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire entraîne la création de l'Afssaps qui vient alors remplacer l'ancienne Agence du médicament en reprenant ses principales missions. Tous les CRPV passent alors sous la responsabilité de l'Afssaps. À ce jour, les bonnes pratiques de pharmacovigilance sont formalisées par l'arrêté du 28 avril 2005. Deux guides de bonnes pratiques de pharmacovigilance sont disponible sur le site Internet de l'Afssaps : cas général et cas particulier des médicaments (médicaments dérivés du sang humain). Enfin, le décret n°2007-1860 du 26 décembre 2007 relatif à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain apporte quelques dispositions sur l'organisation de la pharmacovigilance au niveau européen (cible : «directeur de l'Afssaps») et sur la périodicité de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) émis par les industriels.

→ En 1994 : la matériovigilance (cible : dispositifs médicaux). Elle est régie par la loi n°94-43 du 18 janvier 1994, qui transposa les directives européennes en droit français. Cette loi a été mise en application par le décret n°96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance. Dispositif complété par le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Avec le décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006, des règles particulières de matériovigilance ont été édictées pour certains dispositifs médicaux, dont la liste est fixée par l'arrêté du 26 janvier 2007 (NOR: SANP0720369A). Cette vigilance est de compétence de l'Afssaps.

→ En 1994 : l'hémovigilance (cible : produits sanguins labiles). Elle a été mise en place par le décret n°94-68 du 24 janvier 1994 en application de la loi n°93-5 du 4 janvier 1993. Le dispositif actuel repose sur le décret n°99-150 du 4 mars 1999 relatif à l'hémovigilance. Ce dispositif a été mis à jour par le décret n°2006-99 du 1^er février 2006 (relatif à l'Établissement français du sang et à l'hémovigilance) et le décret n°2007-1110 du 17 juillet 2007 (relatif à la biovigilance et à l'hémovigilance). Les modifications introduites sont les suivantes : le décret n°2006-99 du 1^er février 2006 redéfinit les contours de l'hémovigilance en France, son organisation et le rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le décret 2007-1110 du 17 juillet 2007 précise les définitions de « effet indésirable, incident, effet indésirable grave, incident grave » et étend l'obligation de signalement à « tous les professionnels de santé ». Cette vigilance est de compétence de l'Afssaps.

→ En 1999 : la toxicovigilance (cible : effets toxiques pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution). Le décret n°96-833 du 17 septembre 1996 a défini les missions et les moyens des centres antipoison et de toxicovigilance. Ce n'est que trois ans plus tard, en 1999, que le décret n°99-841 du 28 septembre 1999 a officialisé le système national de toxicovigilance en définissant son organisation.

→ En 1999 : la pharmacodépendance (cible : psychotropes et stupéfiants). Le système français d'évaluation de la pharmacodépendance existe depuis 1990 et a été officialisé par le décret n°99-249 du 31 mars 1999 relatif à l'organisation du système français d'évaluation de la pharmacodépendance. Les listes des psychotropes et stupéfiants sont fixées par arrêtés. Cette vigilance est de compétence de l'Afssaps.

→ En 2003 : la biovigilance (cible : organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes). Elle a été légiférée et encadrée par la loi n°94-654 du 29 juillet 1994. Ce n'est qu'en 2003, avec le décret n°2003-1206 du 12 décembre 2003 (modifié par le décret n°2007-1110 du 17/07/07), qu'est créé le système national de biovigilance. La mise en oeuvre a été confiée à l'Afssaps.

→ En 2004 : la réactovigilance (cible : dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, c'est-à-dire l'ensemble du matériel destiné à obtenir un résultat d'analyse médicale : les récipients pour échantillons, les réactifs y compris les étalons et contrôles, les automates et les systèmes informatiques embarqués, les systèmes informatiques de laboratoires, les accessoires : pipettes, etc.). Le décret n°96-351 du 19 avril 1996 aborde pour la première fois la réactovigilance en définissant le système de surveillance et les obligations des personnes concernées. Le décret n°2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) vient parachever l'organisation de la réactovigilance, tant au niveau national que local, en précisant les dispositions prévues par l'ordonnance n° 2001-198 du 1^er mars 2001 de transposition de la directive européenne 98/79/CE. Ce décret détaille l'organisation du système de réactovigilance. Cette vigilance est de compétence de l'Afssaps.

→ En 2004 : la cosmétovigilance (cible : produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle). Elle est mise en place par l'article L. 5131-9 du Code de la Santé publique (loi nº2004-806 du 9 août 2004). Cet article précise les modalités de signalement pour un professionnel de santé et pour les industriels. Les fiches de signalement sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps. Un décret à venir précisera les modalités d'application de cette loi.

→ En 2007 : la radiovigilance (cible : incidents ou accidents présentant une importance particulière, ayant des conséquences réelles ou potentielles sur les travailleurs, le public, les patients ou l'environnement, mettant en jeu des rayonnements ionisants). La loi relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire (loi n° 2006-686 du 13/06/2006) a défini la radioprotection. Les événements significatifs en radioprotection doivent être déclarés à l'ASN (Autorité de sûreté nucléaire), ainsi que le prévoient le Code de la Santé publique (article L. 1333-3) et le Code du Travail. Elle concerne le domaine médical, de recherche et industriel. L'ASN a mis en juillet 2007 sur son site Internet un guide précisant les modalités de déclaration des événements survenant dans le domaine de la radioprotection, hors installations nucléaires de base (INB) et transports de matières radioactives (TMR), une fiche de signalement et un numéro vert (0800 8040135, ouvert 24h/24, 7j/7). Les premiers signalements ont débuté avec le début du contrôle de la radioprotection des patients. En aucun cas ce dispositif ne se substitue aux autres obligations pouvant découler de l'application du Code de la Santé publique ou de toute autre réglementation.

→ En 2008, la vigilance relative à l'assistance médicale à la procréation (AMP) (cible : gamètes, tissus germinaux et embryons). Elle est régie par le décret n°2008-588 du 19 juin 2008 qui transpose la directive européenne 2004/23/CE en droit français. L'arrêté du 18 décembre 2008 fixe les éléments d'information relatifs au signalement et précise que le signalement est effectué à l'Agence de la biomédecine par le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'AMP ou par tout professionnel ayant connaissance de la survenue d'un incident ou effet indésirable. Les établissements, organismes et laboratoires autorisés à pratiquer l'AMP ont jusqu'au 21 décembre 2009 pour mettre en place le dispositif d'AMP vigilance et donc désigner le correspondant local d'AMP vigilance. Les établissements de santé se doivent de mettre en place un dispositif de veille sanitaire qui permet l'identification, le signalement interne et externe, l'enregistrement, l'investigation et le traitement des événements indésirables et la réponse aux alertes sanitaires. Les vigilances sanitaires qui appartiennent à ce dispositif, comme présentés par le manuel de certification HAS V2-2007, sont : la pharmacovigilance, l'hémovigilance, la matériovigilance, la réactovigilance, la pharmacodépendance, la biovigilance et la cosmétovigilance. En fonction de leur activité, les établissements de santé mettent en place telles ou telles vigilances. Ils informent les professionnels de santé des obligations qui leur sont faites, et désignent, comme la réglementation le leur demande souvent pour chaque vigilance, un correspondant local. Chaque correspondant a pour mission de mettre en place le système de signalement interne et externe, les règles de bonnes pratiques et de proposer une politique liée à son domaine de compétence. L'élaboration des politiques de vigilance ne donnant pas lieu à la constitution de comités ad hoc, certains établissements pour optimiser la mise en oeuvre des vigilances ont pris l'initiative de créer un comité des vigilances ou un Coviris (comité de coordination des vigilances et des risques sanitaires). Dans ce dernier cas, outre les vigilances, cette instance est rendue compétente dans la gestion des risques sanitaires. Domaine qui comprend, outre les vigilances réglementaires et émergentes, les risques liés aux soins et à la surveillance, les risques professionnels, les risques de la vie hospitalière, les risques techniques et les risques liés au système d'information. En application du décret n°2006-550 du 15 mai 2006, les établissements publics de santé doivent créer une instance consultative et de suivi chargée des vigilances pour garantir la sécurité sanitaire des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du Code de la Santé publique, et voit son mode de fonctionnement défini par décret. Il faut noter également que, depuis quelques années, des dispositifs de vigilance ayant un champ d'application limité au périmètre de l'établissement sont mis en place à l'initiative des professionnels de santé. Par exemple, l'identitovigilance, l'anesthésiovigilance...