Pharmacovigilance – Directive européenne

Le présent texte assure la transposition de la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Il vise à renforcer le système de pharmacovigilance. Pour ce faire, il modifie, en premier lieu, les procédures européennes de réévaluation des médicaments à usage humain. Il procède, en deuxième lieu, à un renforcement des obligations pesant sur les entreprises exportant des médicaments vers des pays tiers à l’Union européenne et sur les entreprises important des médicaments en provenance de ces pays. Il modifie, en troisième lieu, les modalités de déclaration des effets indésirables des préparations hospitalières et des préparations magistrales fabriquées par des entreprises pharmaceutiques. Le texte, en dernier lieu, prévoit que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie chaque année, sur son site internet, la liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues, ou dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché en France et dans l’Union européenne.

Décret n° 2013-923 du 16 octobre 2013 paru au JO n° 0243 du 18 octobre 2013