Des essais cliniques qui tournent mal

Cet essai clinique, mené par le laboratoire Biotrial pour le compte de la firme portugaise Bial, avait été autorisé en 2015 selon les procédures habituelles par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il concernait une molécule baptisée BIA 10-2474, un antalgique qui pourrait présenter un intérêt thérapeutique dans des cas de troubles de l’anxiété, troubles moteurs des maladies de Parkinson, douleurs chroniques de la sclérose en plaques, etc.

Trois enquêtes

Selon un premier rapport de l’ANSM qui retrace la chronologie complète de l’essai, aucune explication ne peut pour le moment expliquer la survenue tragique de ce décès survenu au décours de l’essai clinique. Sur les 84 personnes ayant testé la molécule, seul le groupe de six volontaires ayant reçu une dose supérieure a connu des problèmes : cela pose la question d’un effet dose ou d’un éventuel problème de métabolisme de la molécule. D’autres hypothèses sont à l’étude, comme une erreur dans le process de fabrication qui se déroulait à l’étranger ou la (trop) grande rapidité à mener l’essai. Pour l’heure, trois enquêtes ont été diligentées : l’une par l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), l’autre par l’ANSM et une troisième pour blessures involontaires ayant entraîné une incapacité totale de travail supérieure à trois mois au parquet de Paris.

Trois manquements majeurs

L’Igas a livré début février les premiers résultats de son enquête qui montre trois manquements majeurs de la part de Bial : « Le laboratoire ne s’est pas tenu suffisamment informé de l’état de santé des premiers volontaires hospitalisés, il a également procédé à l’administration de la molécule à d’autres volontaires, alors qu’un volontaire avait été déjà hospitalisé et enfin il a tardé à signaler l’accident aux autorités », a expliqué Marisol Touraine, ministre de la Santé, lors d’une conférence de presse.