Essais cliniques Biotrial

L’affaire avait fait grand bruit début janvier lorsqu’un essai clinique mené par la société Biotrial avait conduit au décès d’un volontaire et l’hospitalisation de cinq autres. L’Inspection générale des affaires sociales (Igas) avait alors été missionnée par la ministre de la Santé, Marisol Touraine, pour faire la lumière sur cet accident rare et gravissime. Les résultats définitifs de l’enquête viennent d’être rendus et concluent que les laboratoires Biotrial et Bial (laboratoire portugais promoteur de cet essai clinique) sont responsables à plusieurs titres (trois manquements graves ont été soulignés) de la survenue de cet accident. L’igas propose ainsi cinq axes de réforme. Marisol Touraine, approuvant les recommandations de l’igas, a demandé à Biotrial de fournir sans délai un plan d’action garantissant que les manquements majeurs observés ne se reproduiront pas. Cette mise en œuvre sera contrôlée à la fois par l’Igas mais aussi par l’ANSM et l’ARS. La ministre de la Santé exige également que les 90 dossiers cliniques des volontaires concernés par l’essai fassent l’objet d’une expertise sanitaire indépendante. Concernant les essais cliniques, Marisol Touraine décide que les conditions d’autorisation des essais cliniques seront renforcées.

Biotrial a contesté les conclusions du rapport de l’Igas, estimant notamment que le principe de contradiction n’a pas été respecté. Depuis, une lettre accablante mise à jour par Mediapart révèle que la société qui a entrepris ces essais cliniques semblait consciente quelques jours avant le décès du patient de la dangerosité de l’essai mais l’a continué en pleine conscience sur d’autres volontaires. Dernier rebondissement en date, mi-juin, dans un communiqué, le parquet de Paris annonce avoir ouvert une information judiciaire contre X à la suite de la mort intervenue lors de l’essai clinique, à Rennes. L’affaire ne semble donc pas être terminée, même si des mesures radicales ont d’ores et déjà été prises.